La décision de la Commission européenne dans le cadre de l’arbitrage concernant la réévaluation des autorisations de mise sur le marché se basant sur des études de bioéquivalence réalisées par la société GVK Bio en Inde vient d’entraîner la suspension de 700 autorisations de mise sur le marché de médicaments en Europe.
Au Luxembourg, un de ces médicaments était commercialisé avec deux dosages, Esomeprazole Mylan 20 mg gélule gastro-résistante et Esomeprazole Mylan 40 mg gélule gastro-résistante. Un deuxième médicament avec trois dosages, Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimé, Repaglinide Mylan 1 mg comprimé et Repaglinide Mylan 2 mg comprimé, était autorisé mais non commercialisé au Luxembourg.
Le ministère de la Santé avait déjà décidé en décembre 2014 par mesure de précaution et dans l’attente de la décision des autorités européennes, de suspendre les autorisations de mise sur le marché, Esomeprazole Mylan 20 mg gélule gastro-résistante et Esomeprazole Mylan 40 mg gélule gastro-résistante. En date du 8 décembre 2014 une lettre circulaire informant de cette suspension a été adressée à tous les pharmaciens d’officine et hospitaliers, distributeurs en gros de médicaments, ainsi qu’aux instances officielles (CNS, Contrôle médical de la sécurité sociale).
De même un communiqué de presse informant de cette suspension a été publié le 11 décembre 2014.
Par la suite, le 20 août 2015, le ministère de la Santé a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments non commercialisés Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimé, Repaglinide Mylan 1 mg comprimé et Repaglinide Mylan 2 mg comprimé.
Communiqué par le ministère de la Santé