Ce problème concernerait un nombre restreint de stylos parmi l’ensemble des lots concernés (CP50640, CP50914, CP50903, CP50928, CP50940, CP51706).
Les patients traités par NOVOMIX 30 FlexPen 100 U/ml, dont le numéro de lot correspond aux lots CP50640, CP50914, CP50903, CP50928, CP50940, CP51706, sont invités à les rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de traitement de la même spécialité.
Les patients ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement antidiabétique.
NovoMix 30 (insuline asparte biphasique) est indiqué dans le traitement du diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 10 ans.
Le laboratoire Novo Nordisk a informé les autorités européennes d’un potentiel défaut de qualité survenu lors de la fabrication des cartouches des stylos pré-remplis de ce médicament. Ce défaut de qualité concernerait un nombre restreint de stylos (au maximum selon les estimations du laboratoire, 339 stylos sur les 569 140 stylos distribués). Le risque potentiel est le sous-dosage ou le surdosage en insuline et donc celui d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie, qui surviendrait après l’injection.
Les symptômes qui doivent alerter sur ces états sont bien connus des patients diabétiques qui sont particulièrement vigilants et connaissent l’importance de contrôler régulièrement leur glycémie. Le risque de déséquilibre de la glycémie peut être majoré par le potentiel défaut de qualité rencontré avec ces lots de médicaments.
Aucun cas de pharmacovigilance lié au potentiel défaut qualité de ces lots n'a été signalé sur le territoire national, que ce soit au laboratoire ou à la Division de la pharmacie et des médicaments, en date du rappel.
Par ailleurs, la Division de la pharmacie et des médicaments rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable dont ils ont connaissance à la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny - Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, ou au Centre régional de pharmacovigilance de Lorraine, 29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, F-54035 Nancy cedex.
Communiqué par le ministère de la Santé